醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測與報告制度
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
一、建立健全組織結構，明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測領導小組
組 長： 于明水
副組長； 白桂英
聯(lián)絡員： 王湘君
成 員：韓永福、蘇雅拉圖
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：
（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；
（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理的宣教工作；
（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；
（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；
（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；
（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；
（7）通報傳達上級醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統(tǒng)各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用事件報告制度
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產管理部和采購部。
2、醫(yī)務部、護理部經(jīng)調查核實后，將上報表轉達質量保證部。
3、器械科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械事件報告表》。
4器械科、聯(lián)系告知相關生產企業(yè)。
5、器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、報告流程
6、報告流程 臨床使用科室（填表） ↓ ↙ ↓ ↓
資產管理部 醫(yī)務（護理）部 采購部
↓ ↓ 質量保證部 生產企業(yè) ↓ 院領導 ↓ 科右中旗監(jiān)督管理部門
三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。
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