數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷及質(zhì)控系統(tǒng)軟件
基本功能規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)衛(wèi)生信息化工作的規(guī)范管理，進(jìn)一步加快衛(wèi)生信息化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，保證醫(yī)院病理診斷信息系統(tǒng)的質(zhì)量，加強(qiáng)公立醫(yī)院數(shù)字病理信息化的改革，提高基層公立醫(yī)院病理常規(guī)及疑難腫瘤診療的質(zhì)量和效率，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理診斷的安全，降低醫(yī)療診斷費(fèi)用，減輕患者負(fù)擔(dān),提高病理診斷準(zhǔn)確率,保障病理質(zhì)控體系的規(guī)范化，特制定《數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷及質(zhì)控系統(tǒng)軟件基本功能規(guī)范》。
第二條 制定本規(guī)范的目的是作為數(shù)字病理科遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)評(píng)審及病理質(zhì)控管理的一個(gè)重要依據(jù)。
第三條 本規(guī)范同時(shí)為各級(jí)醫(yī)院進(jìn)行數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷的指導(dǎo)性文件，用于評(píng)價(jià)各級(jí)醫(yī)院數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷水平的基本標(biāo)準(zhǔn)，及數(shù)字病理質(zhì)控的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
第四條 數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷及質(zhì)控系統(tǒng)定義：通過全自動(dòng)顯微鏡掃描平臺(tái)以及掃描與控制軟件系統(tǒng)，將傳統(tǒng)的玻璃切片進(jìn)行掃描和無縫拼接，生成包括傳統(tǒng)玻璃切片內(nèi)所有信息，即整張全視野的數(shù)字化切片（Whole Slide Imaging, 簡(jiǎn)稱WSI），之后，申請(qǐng)會(huì)診單位將制成的數(shù)字切片和相關(guān)病例資料打包，通過互聯(lián)網(wǎng)上傳到會(huì)診平臺(tái)，由申請(qǐng)會(huì)診單位指定的國(guó)內(nèi)外著名病理專家或者上級(jí)醫(yī)院的專家登錄平臺(tái)，通過瀏覽器或通過專家客戶端進(jìn)行數(shù)字切片瀏覽、分析和診斷，并發(fā)送病理咨詢?cè)\斷報(bào)告。
第五條 效率及準(zhǔn)確率是評(píng)判數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控系統(tǒng)的主要標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)要求遠(yuǎn)程專家及時(shí)診斷并具有較高的準(zhǔn)確率，從而提高病理診斷準(zhǔn)確率及手術(shù)成功率，并能對(duì)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，工作效率，管理水平，為醫(yī)院帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益產(chǎn)生積極的作用。
第六條 數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷及質(zhì)控系統(tǒng)是病理信息化在醫(yī)院信息化中的重要組成部分，因此，在系統(tǒng)建設(shè)中，必須有相應(yīng)的組織落實(shí)與保證，其中院長(zhǎng)重視并親自領(lǐng)導(dǎo)是系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵，重視培養(yǎng)自己的技術(shù)骨干隊(duì)伍，調(diào)動(dòng)信息科、病理科及遠(yuǎn)程會(huì)診與質(zhì)控中心的積極性是系統(tǒng)實(shí)施的先決條件。建立數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控中心必須根據(jù)各級(jí)、各類醫(yī)院的具體要求，充分作好需求分析，制定出總體解決方案。
第七條 醫(yī)院在數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控中心建設(shè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身需求及系統(tǒng)性能/價(jià)格比，保證合理的資金投入，這是保證系統(tǒng)建設(shè)成功的必要條件。
第八條 數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控系統(tǒng)屬于病理科信息化的一個(gè)重要組成部分，必須為病理科信息系統(tǒng)提供接口，并進(jìn)一步為醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）影像歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）系統(tǒng)提供接口。
第九條 數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控系統(tǒng)具有較強(qiáng)的專業(yè)性，整套系統(tǒng)需要各個(gè)環(huán)節(jié)的把握，包括數(shù)字切片的掃描、切片的上傳、專家的診斷水平、會(huì)診平臺(tái)的完善性及網(wǎng)絡(luò)狀況。據(jù)此要求建設(shè)該系統(tǒng)的廠家需要具備強(qiáng)大的軟硬件自主研發(fā)設(shè)計(jì)一體化的開發(fā)能力，完善的會(huì)診平臺(tái)運(yùn)營(yíng)資質(zhì)及擁有國(guó)內(nèi)外病理領(lǐng)域的知名病理專家團(tuán)隊(duì)。開發(fā)單位應(yīng)提供該方面的保證，并提供技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持與技術(shù)服務(wù)。
第十條 數(shù)字病理遠(yuǎn)程診斷與質(zhì)控系統(tǒng)基本要求：全自動(dòng)顯微鏡硬件及軟件操作系統(tǒng)的選擇要求安全、穩(wěn)定、可靠。軟硬件須具有《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，該系統(tǒng)須通過衛(wèi)生部醫(yī)管司組織的專家鑒定，并具有國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)以及在國(guó)際國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)雜志發(fā)表過專業(yè)論文。
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