信息技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用
謝 蓉 趙家驁
復(fù)旦大學(xué)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)中心(200032)
摘 要 對(duì)新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用信息技術(shù)( IT, Info rmat ion Techno logy) 的重要性以及國內(nèi)外在該領(lǐng)域中應(yīng)用IT 技術(shù)的現(xiàn)
狀進(jìn)行了介紹, 并分析了在設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)的信息系統(tǒng)時(shí)應(yīng)該考慮到的主要問題。
關(guān)鍵詞 信息技術(shù) 新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理 信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)
1 引言
新藥臨床試驗(yàn)是新藥研究開發(fā)過程中的重要一環(huán), 起著
對(duì)新藥的安全性和有效性在上市前進(jìn)行最后評(píng)審的關(guān)鍵作
用。為了保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范, 結(jié)果科學(xué)可靠, 保護(hù)受
試者的權(quán)益并保障其安全, 世界各國都致力于藥品臨床試驗(yàn)
的規(guī)范化和法制化管理, 發(fā)展至今, 很多國家都制定了本國
的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP, Good Clinical P ract ice)。國
際協(xié)調(diào)化會(huì)議( ICH, Internat ional Conference
Harmonizat ion) 將GCP 定義為“一套有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、
組織、進(jìn)行、監(jiān)視、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn), 該標(biāo)
準(zhǔn)保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠, 并保證了受試者的權(quán)利、整
體性和隱私受到保護(hù)。”我國對(duì)GCP 的定義也與此基本相
同〔1〕。目前在全世界各國的臨床試驗(yàn), 特別是多國多中心的
藥品臨床試驗(yàn), 均以WHO 和ICH 的臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則
為參照標(biāo)準(zhǔn), 從而使世界的藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理進(jìn)入了
國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)期。參照這些國際規(guī)范, 我國國家藥品監(jiān)
督管理局也于1999109101 正式頒發(fā)了我國的《藥品臨床試
驗(yàn)管理規(guī)范》, 標(biāo)志著我國開始施行對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的GCP
管理〔3〕。
2 新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用信息技術(shù)管理數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)
我國在新藥臨床試驗(yàn)中開展GCP 管理意味著規(guī)范化管
理的加強(qiáng)。因此一個(gè)新藥從立項(xiàng)研究到申報(bào)注冊(cè)和獲準(zhǔn)生產(chǎn)
上市, 中間必然要經(jīng)歷許多嚴(yán)密而復(fù)雜的環(huán)節(jié)。而我國在開
展新藥臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)活動(dòng)中, 長期以來一直延續(xù)著手工記
錄、紙張?zhí)峤患皶鎸彶榈膫鹘y(tǒng)方式, 使得新藥開發(fā)的時(shí)間
跨度過長。而且, 這種基于書面記錄的方式使研究過程中不
能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和及時(shí)溝通, 由于人為因素大, 易使建立的
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程落實(shí)困難, 進(jìn)一步導(dǎo)致研究資料數(shù)據(jù)的可靠
性、安全性差, 難以建立有效的質(zhì)量保證體系〔2〕。新藥上市
后的安全性和有效性也必將難以保證。
現(xiàn)代信息技術(shù)( IT , Info rmat ion Techno logy) 的飛速發(fā)
展為在新藥臨床試驗(yàn)中充分、有效地實(shí)施GCP 管理提供了
許多適宜的手段。IT 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于: ①可以對(duì)各類信息資
源進(jìn)行統(tǒng)一、規(guī)范的管理和應(yīng)用; ②可以縮短信息交互的時(shí)
空差距, 提高信息傳遞的效率; ③可以減少信息收集和處理
等過程中人為因素的干擾, 保證GCP 中各項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施過
程規(guī)范化; ④可以對(duì)信息的訪問實(shí)施有效的安全和權(quán)限控制
等。所以, IT 技術(shù)的優(yōu)勢(shì)可以應(yīng)用于新藥臨床試驗(yàn)的各個(gè)時(shí)
期, 各個(gè)方面。比如: 對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文檔的電子化存儲(chǔ)、備份
和查看; 對(duì)病歷報(bào)告表的電子化設(shè)計(jì)、電子化應(yīng)用和電子化
提交; 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化記錄和統(tǒng)計(jì); 監(jiān)管等部門可
以對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程、即時(shí)的查看、處理和全程追蹤; 還
可以實(shí)現(xiàn)有效的安全控制和試驗(yàn)流程的計(jì)算機(jī)控制等。
3 國內(nèi)外新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用信息技術(shù)的進(jìn)展
國外在新藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域中的電子化和網(wǎng)絡(luò)化趨勢(shì)日
趨顯著, 也有相當(dāng)多的應(yīng)用系統(tǒng)投入使用。比如: CM T 公司
的Convergence T ract ion〔TM 〕(CT) 系統(tǒng)、M S I 公司的Clin2
master 系統(tǒng)和SyM et ric 公司的SyM et ric 系統(tǒng)等〔13- 15〕。這些
系統(tǒng)大多基于兩層ClientöS erver 服務(wù)模式, 因而存在一個(gè)主
要的缺陷, 即: 應(yīng)用的業(yè)務(wù)邏輯都集中在客戶端軟件上, 從
而使得應(yīng)用的業(yè)務(wù)規(guī)則發(fā)生改變時(shí), 不得不重新修改每一個(gè)
客戶端軟件的功能, 從而使得系統(tǒng)的維護(hù)成本相當(dāng)高, 系統(tǒng)
的應(yīng)用范圍受 |
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