系統模塊

功能列表

功能描述

申辦方/CRO

項目申請

在線填寫項目申請材料，提交機構辦公室審批，可重復修改提交。

項目管理

機構審核進度，召開啟動會，項目實施進展，不良事件等

倫理審查申請

提交初始、跟蹤等倫理審查（必須與倫理系統無縫對接，申請與批件均須通過機構工作站）

機構維護

申辦方/CRO機構信息維護

研究者

項目管理

查看承擔項目的相關信息，方案，知情同意，文件，匯總情況等

受試者訪視

訪視窗維護

受試者訪視維護

隨訪提醒

提醒研究者（研究助理）通知受試者隨訪

發(fā)藥與隨訪

主要研究者依據納入排除標準篩選受試者，根據方案要求訪視發(fā)藥（可與藥房庫存與隨機化系統無縫對接）完成/脫落受試者

受試者報表

受試者一覽表

受試者篩選、入組、脫落等查詢與報表

不良事件一覽表

不良事件查詢與報表

項目管理

項目信息管理

I-Ⅳ期臨床試驗（醫(yī)療器械）項目統一管理

準備階段、實施階段、結束階段各環(huán)節(jié)監(jiān)控

培訓管理

組織研究者院內或院外GCP培訓，證書登記，查詢

會議管理

辦公室會議，院部會議、研究者會議、總結會議、全國會議等

項目信息查詢

項目進度一覽、藥監(jiān)檢查一覽、項目經費一覽、不良事件一覽、專業(yè)組項目一覽、項目查詢、未實施/終止項目

財務管理

合同管理

項目合同管理登記（合同總金額，受試者例數等），合同查閱

經費管理

到賬經費、支出經費、轉賬、結余等經費一覽

經費比例自動計算（院方、研究者、機構辦公室等）

機構管理

部門管理

部門維護

機構人員、部門、權限等基礎信息維護管理

人員管理

申辦方維護

配置管理

送審文件清單

送審文件維護管理

歸檔文件清單

歸檔文件維護管理

質控提醒配置

三級質控：項目組質控，機構質控，質控小組（監(jiān)察，稽查等）

節(jié)點質控配置：首例入組，入組1/3等

藥物管理

藥庫

藥物信息

記錄辦公室文件蓋章記錄，如倫理審查批件/意見等

藥物庫存

試驗藥物按照編碼或數量登記入庫,科室領取藥物，登記出庫數量與編碼，試驗結束將剩余藥物退還給申辦方

藥房

受試者處方發(fā)藥

由中心藥房統一發(fā)放受試者試驗藥物（根據院方需求，如無中心藥房直接由科室發(fā)藥）

發(fā)藥記錄

藥物發(fā)放記錄查詢

庫存查詢

藥物庫存查詢

工作文件

工作文件

工作文件、工作匯報、年終總結、申報材料、機構日志等常用操作

法規(guī)文件

機構日志